我国首部上市药品目录集发布 第一批收录131个药品203<

时间:2018-01-21 16:04 来源:http://www.bgresorts.com

  新华网北京1月5日电(李楠) 日前,国家食药监总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。国家食药监总局药品审评中心有关人士表示,这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规,天下彩网址大全报码室开奖结果

  据了解,中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价等药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

  国家食药监总局根据要求、借鉴国际经验、听取行业专家意见,组织制定我国上市药品目录集及其网络版。经过多次讨论、反复修改后形成了《中国上市药品目录集》(征求意见稿)向社会公开征求意见,并最终形成《中国上市药品目录集》。

  《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,国家食药监总局经评估认定后纳入此目录集。

  国家食药监总局有关人士透露,此次发布的《中国上市药品目录集》收录了符合要求的国内创新原研产品,已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1,3374六彩开奖结果3374.1类国产创新药(9个品种,11个品规)、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13个品种,17个品规)等。

  据介绍,为明确人体生物等效性试验的对照药品,《中国上市药品目录集》引入了标准制剂(RS)概念。标准制剂是指在我国批准上市,用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂,如果最大规格在健康受试者中存在不良反应风险或其他原因,可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为保证标准制剂的可获得性,必要时总局将指定新的标准制剂。

  据了解,为加强目录集制定工作与品种档案建立,以及审评、核查、检验信息公开工作的衔接,最大限度地节约社会资源,方便使用者查询,《中国上市药品目录集》以网络版(含专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库)形式发布并实时更新,每年年末发布年度电子版以便公众下载查询

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